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头孢克洛缓释片药品说明书

来源:范文推荐访问:说明书

  【药品名称】通用名称:头孢克洛缓释片

  英文名称:Cefaclor Sustained Release Tablets

  商品名称:头孢克洛缓释片

  【是否处方】处方药

  【是否医保】是

  【运动员慎用】否

  【主要成分】本品主要成份为:头孢克洛。其化学名称为:(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

  【性 状】本品为蓝色薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色。

  【药理作用】本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素。对产青霉素酶金黄色葡萄球菌、A组溶血性链球菌、草绿色链球菌和表皮葡萄球菌的活性与头孢羟氨苄相同,对不产酶金黄色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用较头孢羟氨苄强2~4倍。对革兰阴性杆菌包括对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性较头孢氨苄强,与头孢羟氨苄相仿,对奇异变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属的活性较头孢羟氨苄强。2.9~8mg/L的本品可抑制所有流感嗜血杆菌,包括对氨苄西林耐药的菌株。卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌对本品很敏感。吲哚阳性变形杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属和铜绿假单胞菌均对本品耐药。本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。

  【药代动力学】健康受试者12人,一次口服本品750mg,血药浓度达峰时间(tmax)为1.02±0.58小时,血药身浓度为(Cmax)为7.28±1.34mg/L,平均滞留时为2.52±0.39小时。本品在中耳脓液中可达到足够的浓度;在唾液和泪液中浓度高。血清蛋白结合率约为25%。给药量的约15%在体内代谢。本品主要自肾排泄,尿药浓度较高;约0.05%自胆汁排泄,胆汁中药物浓度较血药浓度低。另据文献资料报道,一次口服本品750mg,一日2次,无蓄积作用。血液透析能消除部分本品。

  【适 应 症】主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等;中耳炎;鼻窦炎;尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎;皮肤与皮肤组织感染等;胆道感染等。本品治疗A组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素Ⅴ相似。

  【用法用量】口服。肺炎:一次750mg,一日2次。其他感染:一次375mg,一日2次。对于链球菌A族引起的感染,疗程至少10日。肾功能中度和重度减退患者的剂量分别减为正常剂量的1/2和1/4。

  【不良反应】(1)多见胃肠道反应:软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、暖气等。

  (2)血清病样反应较其他抗生素多见,小儿尤其常见,典型症状包括皮肤反应和关节痛。

  (3)过敏反应:皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。

  (4)其他:血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。

  【禁 忌】对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。

  【注意事项】(1)本品与青霉素类或头霉素(cephamycin)有交叉过敏反应,因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。

  (2)肾功能减退及肝功能损害者慎用。

  (3)有胃肠道疾病史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。

  (4)长期服用本品可致菌群失调,引发继发性感染。

  (5)对实验室检查指标的干扰:抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;孕妇产前应用这类药物,此阳性反应也可出现于新生儿。硫酸铜尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响;血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高;采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。

  (6)本品宜空腹口服,因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。

  【相互作用】(1)呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药,卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。

  (2)克拉维酸可增强本品对某些因产生b内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。

  (3)口服丙磺舒可延迟本品的排泄。

  【孕妇及哺乳期用药】(1)孕妇慎用。(2)本品可经乳汁排出,故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。

  【老人用药】老年患者应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

  【贮 藏】密封,在阴凉、干燥处保存。

  【分 子 式】C15H14ClN3O4S·H2O

  【分 子 量】385.82

  【规 格】0.375g(按C15H14ClN3O4S计)

  【批准文号】国药准字H19990401

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